Informationen vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

Esmya (Ulipristalacetat 5mg) (pdf)
19.3.2020: Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen: Esmya (Ulipristalacetat 5mg) darf während der laufenden Überprüfung des Risikos für Leberschädigungen nicht verwendet werden.
Topische Estradiol Anwendungen (Linoladiol Estradiol - Emulsion) (pdf)
24.2.2020: Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Risiken im Zusammenhang mit systemischer Belastung durch die Anwendung topischer Estradiol Anwendungen
Xeljanz 5 mg und 10 mg Filmtabletten (Tofacitinib) (pdf)
18.2.2020: Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse und erhöhtes Risiko für schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen in Zusammenhang mit der Anwendung von Xeljanz (Tofacitinib)
Arzneimittel zur parenteralen Ernährung, die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten und zur Anwendung bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren bestimmt sind (pdf)
5.2.2020: Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den notwendigen Lichtschutz zur Reduktion des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Frühgeborenen bei der Anwendung von Arzneimitteln zur parenteralen Ernährung, die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten und zur Anwendung bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren bestimmt sind
Picato (Ingenolmebutat) (pdf)
29.1.2020: Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Ruhen der Zulassung als Vorsichtsmaßnahme aufgrund des Risikos von malignen Hautveränderungen bei der Anwendung von Picato
Ecalta 100 mg Pulver (pdf)
22.1.2020: Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über neue Aufbewahrungshinweise für Ecalta: Infusionslösung darf nicht mehr eingefroren werden
Dantrolen i.v. 20 mg Pulver (pdf)
20.1.2020: Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Notwendigkeit die mitgelieferte Filtrationsvorrichtung zu verwenden, um das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle zu reduzieren.
Increlex (Mecasermin) (pdf)
4.12.2019: Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über das Risiko für das Auftreten von gut- und bösartigen Neoplasien in Zusammenhang mit der Anwendung von Increlex (Mecasermin)
Überprüfung von Ranitidin-haltigen Arzneimitteln (pdf)
20.11.2019: Überprüfung von Ranitidin-haltigen Arzneimitteln aufgrund möglicher Verunreinigung mit NDMA (Update 3)
Euthyrox Tabletten (pdf)
4.11.2019: Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Änderung der Zusammensetzung von Euthyrox Tabletten
Überprüfung von Ranitidin-haltigen Arzneimitteln (pdf)
24.10.2019: Überprüfung von Ranitidin-haltigen Arzneimitteln aufgrund möglicher Verunreinigung mit NDMA (Update 2)
Überprüfung von Ranitidin-haltigen Arzneimitteln (pdf)
26.09.2019: Überprüfung von Ranitidin-haltigen Arzneimitteln aufgrund möglicher Verunreinigung mit NDMA (N-Nitrosodimethylamin) (Update 1)
Überprüfung von Ranitidin-haltigen Arzneimitteln (pdf)
17.9.2019: Überprüfung von Ranitidin-haltigen Arzneimitteln aufgrund möglicher Verunreinigung mit NDMA
Elmiron (Pentosanpolysulfat-Natrium) (pdf)
23.7.2019: Wichtige Information über das Risiko einer pigmentärer Makulopathie in Zusammenhang mit elmiron (Pentosanpolysulfat-Natrium)
Febuxostat (Adenuric) (pdf)
8.7.2019: Wichtige Information über ein erhöhtes Risiko für Tod aus kardiovaskulären Ursachen und Tod jeglicher Ursache bei Patienten, die in der CARES-Studie mit Febuxostat behandelt wurden
RoActemra (Toclizumab) (pdf)
27.6.2019: Wichtige Information über ein seltenes Risiko: Schwere Leberschädigung, einschließlich akutem Leberversagen, welches eine Transplantation erfordert bei der Einnahme von RoActemra
Darzalex (Daratumumab) (pdf)
19.6.2019: Wichtige Information über das Risiko der Reaktivierung einer Hepatitis B bei der Anwendung von Darzalex (Daratumumab)
Xeljanz (Tofacitinib) (pdf)
18.6.2019: Wichtige Information über eine Einschränkung der 10 mg zweimal täglichen Anwendung von Xeljanz bei Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Lungenembolie
Apixaban (Eliquis), Dabigatranetexilat (Pradaxa), Edoxaban (Lixiana/Roteas) und Rivaroxaban (Xarelto) (pdf)
29.5.2019: Wichtige Information: Apixaban (Eliquis), Dabigatranetexilat (Pradaxa), Edoxaban (Lixiana/Roteas) und Rivaroxaban (Xarelto) werden bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos für wiederkehrende thrombotische Ereignisse nicht empfohlen.
Tyverb (Lapatinib) (pdf)
20.5.2019: Information über wichtige Änderungen der Fachinformation von Tyverb (Lapatinib)
Lartruvo (Olaratumab) (pdf)
9.5.2019: Wichtige Information über den baldigen Widerruf der EU-Zulassung von Lartruvo (Olaratumab)
Lemtrada (Alemtuzumab) (pdf)
26.4.2019: Wichtige Information über die Einschränkung der Anwendung aufgrund von sicherheitsrelavanten Bedenken von Lemtrada (Alemtuzumab)
Benlysta (Belimumab) (pdf)
24.4.2019: Wichtige Information über ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden psychiatrischen Ereignissen (Depression, Suizidgedanken oder – verhalten, oder Selbstverletzungen bei der Anwendung von Benlysta (Belimumab)
Systemisch und inhalativ angewendete Chinolon- und Fluorchinolonhaltige Arzneispezialitäten (pdf)
9.4.2019: Wichtige Information über das Risiko von die Lebensqualität beeinträchtigenden, lang anhaltenden und möglicherweise irreversiblen Nebenwirkungen – Anwendungsbeschränkungen bei systemisch und inhalativ angewendeten Chinolon- und Fluorchinolonen
Stribild, Genvoya, Tybost (pdf)
1.4.2019: Wichtige Information über ein erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und erhöhtes Risiko einer Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion aufgrund einer geringeren Elvitegravir- und Cobicistat-Exposition im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft
Motilium (Domperidon) (pdf)
13.3.2019: Wichtige Information über die Streichung der Anwendung bei Kindern sowie Erinnerung der Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen in Bezug auf schwere kardiale Nebenwirkungen
Valsartan/Sartan-haltige Arzneimittel (pdf)
15.2.2019: Pharmazeutische Unternehmen sollen Herstellungsverfahren überprüfen, um Auftreten nitrosaminhaltiger Verunreinigungen zu vermeiden
Lartruvo (Olaratumab) (pdf)
30.1.2019: Die Ergebnisse der beauflagten klinischen Phase 3 Studie, die nach der Zulassung durchgeführt wurde, bestätigen nicht die klinische Wirksamkeit von Lartruvo (Olaratumab) in der zugelassenen Indikation Weichgewebesarkom.
Belkyra (Desoxycholsäure) (pdf)
29.1.2019: Wichtige Information über das Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle bei der Anwendung von Belkyra (Desoxycholsäure)
SGLT2 Inhibitoren (pdf)
29.1.2019: Wichtige Information über das Risiko einer Fournier Gangrän (Nekrotisierende Fasziitis des Perineums) bei der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren („Sodium-Glucose-Co-Transporter 2 inhibitors“)
Thiamazol Sandoz (Thiamazol) (pdf)
22.1.2019: Wichtige Information über das Risiko einer akuten Pankreatitis und verschärfte Ratschläge zur Kontrazeption in Zusammenhang mit der Anwendung von Thiamazol