Informationen vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

26.9.2022: Vorübergehender Lieferengpass von Metalyse (Tenecteplase) (pdf)
Wichtige Information des BASG über einen vorübergehenden Lieferengpass von Metalyse (Tenecteplase) 10 000 U (50 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
12.9.2022: Comirnaty (pdf)
Wichtige Information über die Verlängerung der Haltbarkeit von 12 Monaten auf 15 Monate von Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (Covid-19 Impfstoff)
6.9.2022: "Spikevax bivalent Original / Omicron BA.1“ (pdf)
Wichtige Information über die Zulassung des bivalenten Impfstoffs "Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (50 Mikrogramm/50 Mikrogramm)/mL Injektionsdispersion“.
29.8.2022: Spikevax (pdf)
Wichtige Information über die Verlängerung der Haltbarkeitsdauer von 9 auf 12
Monate
29.8.2022: Visudyne (Verteporfin) (pdf)
Wichtige Information über weitere Lieferbeschränkungen bis Ende 2023
18.8.2022: COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (pdf)
Wichtige Information über die Verlängerung der Haltbarkeit von 12 Monaten auf 15 Monate von COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva
13.7.2022: Propofol (pdf)
Das BASG weist darauf hin, dass bei der Anwendung von Arzneimitteln zur Injektion/Infusion, welche Propofol als Wirkstoff enthalten, unbedingt die Vorgaben der Fachinformation einzuhalten sind.
11.7.2022: Defitelio80 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (pdf)
Defitelio darf nicht zur Prophylaxe der hepatischen venookklusiven Erkrankung (VOD) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet werden
3.7.2022: Regkirona 60 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (pdf)
Wichtige Information des BASG über die Verlängerung der Laufzeit von 12 Monate auf 18 Monate von Regkirona
2.6.2022: Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (pdf)
Wichtige Information über das Risiko Arzneimitteltoxizität bei Patienten mit verringerter UGT1A1-Aktivität bei der Anwendung von „Irinotecan 3 H2O“
11.5.2022: Geänderte Lagerunsbedingungen von Jcoveden Injektionssuspension (pdf)
Wichtige Information über geänderte Lagerungsbedingungen (Verlängerung der Lagerung im Kühlschrank auf 11 Monate)
2.5.2022: Natpar 100 Mikrogramm/Dosis (pdf)
Wichtige Information zu voraussichtlichem Lieferengpass von Natpar 100 Mikrogramm/Dosis ab 30. Juni 2022
16.3.2022: Accuzide (pdf)
Wichtige Information über den Rückruf von Accuzide®/Accuzide® forte auf Grund erhöhter Nitrosaminwerte
9.3.2022: Infliximab (pdf)
Wichtige Information über die Anwendung von Lebendimpfstofffen bei Kleinkindern, die in utero oder über das Stillen Infliximab exponiert wurden
2.2.2022: Mavenclad 10 mg Tabletten (pdf)
Wichtige Information über das Risiko von schwerwiegenden Leberschädigungen und neue Empfehlungen zum Monitoring der Leberfunktion bei der Anwendung von Mavenclad (Cladribin)
2.2.2022: Xevudy 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (pdf)
Wichtige Information über Verlängerung der Haltbarkeit einiger Chargen von Xevudy (Sotrovimab)
21.12.2021: Spikevax (pdf)
Wichtige Information über die Verlängerung der Haltbarkeitsdauer von Spikevax
8.11.2021: Beovu (Brolucizumab) (pdf)
Wichtige Information über aktualsierte Empfehlungen zur Verringerung des bekannten Risikos einer intrakularen Entzündung einschließlich retinaler Vaskulitis und/oder retinalem Gefäßverschluss bei der Anwendung von Beovu
4.11.2021: Forxiga 5mg und 10 mg Filmtabletten (pdf)
Wichtige Information des BASG über das Streichen der Indikation Diabetes Typ 1 von Forxiga (Dapagliflozin)
14.10.2021: COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension (pdf)
Wichtige Information des BASG über das Risiko für das Auftreten von Immunthrombozytopenie (ITP) und venöser Thromboembolie (VTE) nach der Anwendung von COVID-19 Vaccine Janssen
14.10.2021: Vaxzevria (pdf)
Wichtige Information des BASG über das Risiko einer Thrombozytopenie (einschließlich Immunthrombozytopenie) mit oder ohne assoziierter Blutung nach der Anwendung von Vaxzevria
4.10.2021: Champix Filmtabletten (pdf)
Wichtige Information des BASG über den Rückruf von Champix in Österreich aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der behördlich definierten Limits (Dosis pro Tag)
6.9.2021: RoActemra (pdf)
Wichtige Information des BASG über einen vorübergehenden Lieferengpass für RoActemra 162 mg Lösung zur subkutanen Injektion (Fertigspritze) und RoActemra 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.) und Empfehlungen zum Umgang mit dem potentiellen Risiko eines Krankheitsschubs bei Patienten.
19.7.2021: COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension (pdf)
Wichtige Information des BASG über eine neue Kontraindikation bei Personen mit vorherigem Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrome, CLS) sowie aktuelle Informationen zum Thromobs-mit-Thrombozytopenie Syndrom
19.7.2021: Comirnaty - Spikevax (pdf)
Wichtige Information des BASG über das Risiko einer Myocarditis und Perikarditits nach der Anwendung von Comirnaty oder Spikevax
16.7.2021: Champix (pdf)
Wichtige Information des BASG über den Rückruf von zwei Chargen von Champix in Österreich aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der definierten Tagesdosis
8.7.2021: Xeljanz (pdf)
Wichtige Information des BASG über ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs/NMSC) unter der Anwendung von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-Alpha-Inhibitoren
24.6.2021: Vaxzevria Injektionssuspension (pdf)
Wichtige Information des BASG über eine neue Kontraindikation von Vaxzevria bei Personen mit einer Vorgeschichte von Kapillarleck-Syndrom
17.6.2021: Venclyxto (Venetoclax) (pdf)
Wichtige Information über aktualisierte Empfehlungen zum Tumorlysesyndrom (TLS) bei Patienten mit CLL bei der Anwendung von Venclyxto (Venetoclax)
9.6.2021: Zulässige Abgabe von Arzneimitteln (§§ 57 und 59 AMG) (pdf)
Zulässige Abgabe von Arzneimitteln (§§ 57 und 59 AMG) an
• Arzneimittelvorräte in Krankenanstalten ohne Anstaltsapotheke (§ 20KAKuG)
• Ärztliche Hausapotheken (§ 31 ApothekenG) sowie
• Ärzte und Tierärzte ohne Hausapotheke für den Ordinationsbedarf (§ 57 Abs. 3 ÄrzteG, § 5 TAKG)
7.6.2021: Vaxzevria Injektionssuspension (pdf)
Wichtige Information des BASG über aktualisierte Informationen bezüglich des Zusammenhanges zwischen der Impfung mit Vaxzevria und dem Auftreten von Thrombosen gemeinsam mit Thrombozytopenie
7.6.2021: INOmax 800 ppm mol / mol Inhalationsgas (pdf)
Wichtige Information des BASG über Schwierigkeiten beim Schließen der Flaschenventile nach der Anwendung von INOmax: Vorsichtsmaßnahmen beim Abnehmen der Flaschen von den Druckreglern
1.6.2021: Esmya 5 mg Tabletten (pdf)
Wichtige Information des BASG über eine Indikationseinschränkung von Esmya (Ulipristalacetat 5mg) bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen aufgrund von Bedenken hinsichtlich schwerer L3eberschädigungen.