Informationen vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

19.7.2021: COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension (pdf)
Wichtige Information des BASG über eine neue Kontraindikation bei Personen mit vorherigem Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrome, CLS) sowie aktuelle Informationen zum Thromobs-mit-Thrombozytopenie Syndrom
19.7.2021: Comirnaty - Spikevax (pdf)
Wichtige Information des BASG über das Risiko einer Myocarditis und Perikarditits nach der Anwendung von Comirnaty oder Spikevax
16.7.2021: Champix (pdf)
Wichtige Information des BASG über den Rückruf von zwei Chargen von Champix in Österreich aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der definierten Tagesdosis
8.7.2021: Xeljanz (pdf)
Wichtige Information des BASG über ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs/NMSC) unter der Anwendung von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-Alpha-Inhibitoren
24.6.2021: Vaxzevria Injektionssuspension (pdf)
Wichtige Information des BASG über eine neue Kontraindikation von Vaxzevria bei Personen mit einer Vorgeschichte von Kapillarleck-Syndrom
17.6.2021: Venclyxto (Venetoclax) (pdf)
Wichtige Information über aktualisierte Empfehlungen zum Tumorlysesyndrom (TLS) bei Patienten mit CLL bei der Anwendung von Venclyxto (Venetoclax)
9.6.2021: Zulässige Abgabe von Arzneimitteln (§§ 57 und 59 AMG) (pdf)
Zulässige Abgabe von Arzneimitteln (§§ 57 und 59 AMG) an
• Arzneimittelvorräte in Krankenanstalten ohne Anstaltsapotheke (§ 20KAKuG)
• Ärztliche Hausapotheken (§ 31 ApothekenG) sowie
• Ärzte und Tierärzte ohne Hausapotheke für den Ordinationsbedarf (§ 57 Abs. 3 ÄrzteG, § 5 TAKG)
7.6.2021: Vaxzevria Injektionssuspension (pdf)
Wichtige Information des BASG über aktualisierte Informationen bezüglich des Zusammenhanges zwischen der Impfung mit Vaxzevria und dem Auftreten von Thrombosen gemeinsam mit Thrombozytopenie
7.6.2021: INOmax 800 ppm mol / mol Inhalationsgas (pdf)
Wichtige Information des BASG über Schwierigkeiten beim Schließen der Flaschenventile nach der Anwendung von INOmax: Vorsichtsmaßnahmen beim Abnehmen der Flaschen von den Druckreglern
1.6.2021: Esmya 5 mg Tabletten (pdf)
Wichtige Information des BASG über eine Indikationseinschränkung von Esmya (Ulipristalacetat 5mg) bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen aufgrund von Bedenken hinsichtlich schwerer L3eberschädigungen.
27.4.2021: COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension (pdf)
Wichtige Information des BASG über den Zusammenhang zwischen der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie
15.4.2021: Eylea 40 mg / ml Injektionslösung für eine Fertigspritze (pdf)
Wichtige Information des BASG über das erhöhte Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks nach Anwendung der Eylea Injektionslösung in einer Fertigspritze
14.4.2021: Vaxzevria Injektionssuspension (pdf)
Wichtige Information des BASG über den Zusammenhang zwischen der Impfung mit Vaxzevria und dem Auftreten von Thrombosen gemeinsam mit Thrombozytopenie
12.4.2021: Xeljanz (pdf)
Wichtige Information des BNASG über erste klinische Studienergebnisse eines erhöhten Risikos für schwere unerwünschte Kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs/NMSC) unter der Anwendung von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-Alpha-Inhibitoren
7.4.2021: Respreeza 4.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (pdf)
Wichtige Information des BASG über ein Sterilitätsproblem des BD Infusionssets, welches zusammen mit Respreeza (humaner Alpha-1-Proteinase-Inhibitor) 4.000 mg verpackt ist.
25.3.2021: COVID-19 Vaccine AstraZeneca Injektionssuspension (pdf)
Wichtige Information des BASG über Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen bei der Anwendung von COVID-19 Vaccine AstraZeneca
22.3.2021: Tecentriq (pdf)
Wichtige Information des BASG über Risiko schwerer kutaner Nebenwirkungen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs) bei der Anwendung von Tecentriq
22.3.2021: Zolgensma (pdf)
Wichtige Information des BASG über Risiko einer Thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) nach der Behandlung mit Zolgensma (Onasemnogen-Abeparvovec)
22.3.2021: Alkindi (pdf)
Wichtige Information des BASG über Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder speziell zubereiteten oralen Hydrocortison-Darreichungsformen auf Alkindi (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln)
1.3.2021: Information Leitfaden (pdf)
Pharmakovigilanz: Informationsschreiben des Bundesamtes über die neue Kennzeichnung behördlich freigegebener Schreiben von Zulassungsinhabern bezüglich Arzneimittel
17.12.2020: Metamizol (pdf)
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über das Risiko für einen arzneimittelbedingten Leberschaden bei der Anwendung von Metamizol
Gilenya (Fingolimod) (pdf)
12.11.2020: Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von Wirkstoff-induzierten Leberschäden (DILI - drug induced liver injury) bei der Anwendung von Gilenya (Fingolimod)
Tecfidera (Dimethylfumarat) (pdf)
9.11.2020: Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über aktualisierte Empfehlungen im Zusammenhang mit Fällen von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei leichter Lymphenie bei der Anwendung von Tecfidera (Dimethylfumarat)
Fluorchinolone (pdf)
3.11.2020: Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über das Risiko für eine Herzklappenregurgitation /-insuffizienz bei systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen
Leuprorelinhaltige Depotpräparate (pdf)
5.8.2020: Wichtige Information über die Notwendigkeit der strikten Einhaltung der Anweisungen über die Zubereitung und Verabreichung zur Verringerung des Risikos von Anwendungsfehlern bei Leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln, die zu einer verminderten Wirksamkeit führen können
Capecitabin, 5-Fluorouracil (i.v.) und Tegafur (pdf)
16.6.2020: Wichtige Information über die Empfehlung zur Durchführung von Tests vor Behandlungsbeginn mit Capecitabin, 5-Fluorouracil (i.v.) und Tegafur zur Identifizierung von Patienten mit DPD-Mangel die ein erhöhtes Risiko für schwere Toxizität haben
Brivudin - Anwendung (pdf)
14.5.2020: Wichtige Information über potenziell letale Toxizität von Fluoropyrimidinen bei Anwendung gleichzeitig mit oder innerhalb von 4 Wochen nach Ende einer Brivudin Anwendung
Androcur Depot 300 mg - Injektionslösung (pdf)
20.4.2020: Wichtige Information über Einschränkungen in der Anwendung von Cyproteronacetat aufgrund des Risikos eines Meningioms
Trisenox - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlösung (pdf)
2.4.2020: Wichtige Information: Trisenox - Risiko von Medikationsfehlern aufgrund der Einführung der Konzentration 2mg/ml, welche die 1 mg/ml Glasampulle ersetzt
Esmya (Ulipristalacetat 5mg) (pdf)
19.3.2020: Wichtige Information: Esmya (Ulipristalacetat 5mg) darf während der laufenden Überprüfung des Risikos für Leberschädigungen nicht verwendet werden
Topische Estradiol Anwendungen (Linoladiol Estradiol - Emulsion) (pdf)
24.2.2020: Wichtige Information über Risiken im Zusammenhang mit systemischer Belastung durch die Anwendung topischer Estradiol Anwendungen
Xeljanz 5 mg und 10 mg Filmtabletten (Tofacitinib) (pdf)
18.2.2020: Wichtige Information über ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse und erhöhtes Risiko für schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen in Zusammenhang mit der Anwendung von Xeljanz (Tofacitinib)
Arzneimittel zur parenteralen Ernährung, die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten und zur Anwendung bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren bestimmt sind (pdf)
5.2.2020: Wichtige Information über den notwendigen Lichtschutz zur Reduktion des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Frühgeborenen bei der Anwendung von Arzneimitteln zur parenteralen Ernährung, die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten und zur Anwendung bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren bestimmt sind
Picato (Ingenolmebutat) (pdf)
29.1.2020: Wichtige Information über Ruhen der Zulassung als Vorsichtsmaßnahme aufgrund des Risikos von malignen Hautveränderungen bei der Anwendung von Picato
Ecalta 100 mg Pulver (pdf)
22.1.2020: Wichtige Information über neue Aufbewahrungshinweise für Ecalta: Infusionslösung darf nicht mehr eingefroren werden
Dantrolen i.v. 20 mg Pulver (pdf)
20.1.2020: Wichtige Information über die Notwendigkeit die mitgelieferte Filtrationsvorrichtung zu verwenden, um das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle zu reduzieren.