Off-Label-Use - was muss ich beachten?

Studiendaten zeigen bei heterologen Impfschemata eine erhöhte Rate an Impfreaktionen.

Gemäß aktueller Empfehlung des Nationalen Impfgremiums zur COVID-19-Schutzimpfung muss eine Impfserie mit dem Impfstoff beendet werden, mit dem sie begonnen wurde. Bei der Verwendung unterschiedlicher Impfstoffe bei Dosis 1 und 2 handelt es sich um eine Off-Label-Anwendung. Studiendaten zeigen bei heterologen Impfschemata eine erhöhte Rate an Impfreaktionen. Einen Off-Label-Use als erste Wahl in einem staatlichen Impfprogramm zu empfehlen, ist daher weder sinnvoll noch notwendig, da das homologe Impfschema tadellos funktioniert. Die aufgrund von Kreuzimpfungen resultierende Haftungserweiterung ist zu beachten sowie eine entsprechende medizinische Begründung und die Dokumentation für die Entscheidung. Ein zu erwartender höherer Antikörperspiegel aufgrund der Kreuzimpfung alleine reicht nicht aus, da ein proportional besserer Schutz nicht abzuleiten bzw. bewiesen ist. Eine schlechte Verträglichkeit der Erstimpfung oder die strikte Ablehnung des Zweitstichs mit AstraZeneca durch Patientinnen/Patienten wären hingegen Begründungen, die auch im Verfahrensfall ausreichen sollten.

Off-Lable-Use sollte nicht nur dokumentiert, sondern auch mit einer unterzeichneten Einwilligung der Patientin/des Patienten erfolgen, siehe PDF zur Einwilligungserklärung:

Was bedeutet "Off-Label-Use"?

Die Anwendung eines Arzneimittels im Rahmen einer medizinischen Behandlung außerhalb der Information in der Fachinformation bezeichnet man als "Off-Label-Use". In Zusammenhang mit der Anwendung von COVID-19-Impfstoffen wird empfohlen, sich an die Vorgaben des Zulassungsinhabers in der Fachinformation zu halten.

Was medizinisch geboten ist, muss aber nicht zwingend durch behördlich zugelassene Indikationsgebiete, Zielgruppen oder Dosierungsschemata gedeckt sein, sondern kann unter bestimmten Voraussetzungen individuell und anlassbezogen auch darüber hinausgehen. Die Anwendung eines Arzneimittels außerhalb der zugelassenen Indikation ist nicht verboten, die Impfärztin/der Impfarzt hat dabei jedoch gegenüber den Patientinnen und Patienten eine erhöhte Sorgfalts- und vor allem eine besondere Aufklärungspflicht. Es ist unabdingbar, diese über den Off-Label-Gebrauch entsprechend zu informieren und die entsprechende Zustimmung dazu einzuholen.

Die Verantwortung und damit auch das Haftungsrisiko für die Off-Label-Anwendung trägt die Ärztin/der Arzt. Das Impfschadengesetz gilt jedenfalls auch bei Off-Label-Use, sofern dieser wissenschaftlich begründbar ist.

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