Eine Schutzmaske darf gemäß ÖNORM EN 149 als FFP2 bezeichnet werden, wenn sie ein umfangreiches und langwieriges Verfahren nach EU-Recht durchlaufen hat. Dieses umfasst unter anderem eine Baumusterprüfung, die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens sowie den Aufdruck der „CE-Kennzeichnung“ und der Kennnummer der notifizierenden Stelle.
Im Frühjahr 2020 hat das Bundesministerium für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort durch einen entsprechenden Erlass ein verkürztes Bewertungsverfahren für „Corona-Virus Pandemie Atemschutzmasken (CPA)“ ermöglicht, bei dem Masken nicht das komplette Prüfverfahren der ÖNORM EN 149 durchlaufen müssen. Die zu erreichenden Prüfwerte orientieren sich dabei an der ÖNORM EN 149, konkret am Standard FFP2. Die fachlichen Bewertungskriterien wurden vom Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung übernommen. Folgende Punkte werden geprüft: Temperaturkonditionierung, Gebrauchssimulation, Sichtprüfung, Anlegeprüfung, Atemwiderstand (Geräte ohne Ventil), Ausatemventil-Durchströmung, Atemwiderstand (Geräte mit Ventil), Durchlass des Filtermediums. CPA-Masken sind ausschließlich für medizinische Fachkräfte und nur für die Dauer der Pandemie zugelassen.
Für die aktuell verteilten CPA („Corona-Virus Pandemie Atemschutzmasken) liegen die Prüfzertifikate der in Österreich dafür zuständigen Stelle, der ÖTI – Institut für Ökologie, Technik und Innovation GmbH, notifizierte Stelle Nr. NB 0534, in der ÖGK bzw. zum Teil auch in der Ärztekammer für NÖ auf.
Bei CPA (Corona-Virus Pandemie Atemschutzmasken), aber auch bei FFP2-Masken, muss es sich nicht zwangsläufig um sterile Produkte oder Medizinprodukte handeln, da die ÖNORM EN 149 einen Standard aus dem Arbeitnehmerschutz darstellt.
Zum Großteil handelt es sich bei der von der NÖ Ärztekammer abgegebenen Persönlichen Schutzausrüstung (PSA) nicht um Medizinprodukte, sondern um Persönliche Schutzausrüstung der Kategorie III, entsprechend dem Arbeitnehmerschutz. Eine Ausnahme bilden Medizinische Gesichtsmasken gem. ÖNORM EN 14683 (OP-Masken).
Derzeit ist davon auszugehen, dass vermehrt gefälschte FFP2- Masken im Umlauf sind. Der Vermerk FFP2 auf einer Schutzmaske ist keine Garantie dafür, dass es sich um eine FFP2-Maske gemäß ÖNORM EN 149 handelt. Dasselbe gilt für das CE- Kennzeichen.
