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Nicht-interventionelle Studien (NIS)

Meldepflicht für Anwendungsbeobachtungen

Durch die Novelle zum Arzneimittelgesetz, durch das Bundesgesetz, BGBl. I Nr. 63/2009, wurde im Hinblick auf die europäisch gebräuchliche Terminologie der Begriff „Anwendungsbeobachtung“ durch den Begriff der „Nicht-interventionellen Studie“ ersetzt.

Mit BGBl. II Nr. 180/2010 wurde eine Verordnung über die Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien (vormals Anwendungsbeobachtungen) erlassen. Sie gilt für alle Nicht-interventionellen Studien, die ab 1. September 2010 begonnen wurden.

Weitere Informationen:

 

BGBl. II Nr. 180/2010 (pdf) 133 KB
Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien