Informationen vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

20.1.2023: Comirnaty (pdf) 1 MB
Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Haltbarkeit auf 18 Monate von COMIRNATY (Covid-19 Impfstoff)
17.1.2023: Regkirona 60 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (pdf) 158 KB
Verlängerung der Laufzeit von 18 Monate auf 24 Monate von Regkirona
30.12.2022: Qualitätsmangel/Rückruf „BRONCHOSTOP Erkältungssaft“ (pdf) 123 KB
Das BASG ersucht die Anwender:innen alle Packungen der Charge Charge 0K7192 an die jeweiligen Lieferant:innen zurückzusenden.
13.12.2022: Terlipressin (pdf) 218 KB
Auftreten einer schweren oder letalen Ateminsuffizienz und Sepsis/septischer Schock bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1 (HRS-1)
5.12.2022: COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (pdf) 172 KB
Verlängerung der Haltbarkeit von 15 Monaten auf 18 Monate von COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva
17.11.2022: Qualitätsmangel/Rückruf "Hexyon Injektionssuspension in einer Fertigspritze" (pdf) 188 KB
Das BASG ersucht die Anwender:innen, die die Charge nicht direkt vom Hersteller bezogen haben, Packungen der „Hexyon“-Charge U3P166V an die jeweiligen Lieferant:innen zurückzusenden.
16.11.2022: Metalyse - vermarktete Chargen mit verlängerter Haltbarkeit (pdf) 243 KB
Verlängerung der Haltbarkeit von 24 auf 36 Monate von Metalyse® 10.000 U (Tenecteplase 50 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
14.11.2022: Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (pdf) 255 KB
Korrekte Dosierung von Spikevax bivalent Auffrischungs (Booster) Impfstoffen
14.11.2022: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke haltigen Infusionslösungen zum 1. Jänner 2023 (pdf) 213 KB
Wegen fortgesetzter Verwendung in kontraindizierten Patientengruppen mit erhöhtem Risiko eines ernsten Schadens
14.11.2022: EVUSHELD 150 mg + 150 mg Injektionslösung (pdf) 153 KB
Verlängerung der Haltbarkeit von 18 Monaten auf 24 Monate der Chargen CAAK, CAAP und CAAR von EVUSHELD 150 mg + 150 mg Injektionslösung
20.10.2022: Paxlovid Filmtabletten (pdf) 145 KB
Verlängerung der Haltbarkeit von Paxlovid Filmtabletten von 12 auf 18 Monate
13.10.2022: COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (pdf) 147 KB
Neue Verwendungsdauer nach dem ersten Öffnen (erstes Durchstechen mit der Nadel) der Impfstoff-Fläschchen
11.10.2022: Natpar (Parathyroidhormon) (pdf) 243 KB
Einstellung der Produktion von Natpar (Parathyroidhormon) Ende 2024 und Update zum Lieferengpass der 100 Mikrogramm/Dosis-Stärke
26.9.2022: Lieferengpass von Metalyse (Tenecteplase) (pdf) 202 KB
Vorübergehender Lieferengpass von Metalyse (Tenecteplase) 10 000 U (50 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
13.9.2022: Lieferengpass von Sabril (Vigabatrin) (pdf) 191 KB
In Österreich wird voraussichtlich ab November 2022 mit einer vorübergehenden
Liefereinschränkung von Sabril 500 mg lösliches Pulver und Sabril 500 mg Filmtabletten (Vigabatrin) gerechnet.
12.9.2022: Comirnaty (pdf) 181 KB
Wichtige Information über die Verlängerung der Haltbarkeit von 12 Monaten auf 15 Monate von Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (Covid-19 Impfstoff)
6.9.2022: "Spikevax bivalent Original / Omicron BA.1“ (pdf) 294 KB
Wichtige Information über die Zulassung des bivalenten Impfstoffs "Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (50 Mikrogramm/50 Mikrogramm)/mL Injektionsdispersion“.
29.8.2022: Spikevax (pdf) 243 KB
Wichtige Information über die Verlängerung der Haltbarkeitsdauer von 9 auf 12
Monate
29.8.2022: Visudyne (Verteporfin) (pdf) 177 KB
Wichtige Information über weitere Lieferbeschränkungen bis Ende 2023
18.8.2022: Formulierungsleitfaden Comirnaty (pdf) 185 KB
Hinweis zu Dosierung, Verdünnung und Lagerung
18.8.2022: COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (pdf) 179 KB
Wichtige Information über die Verlängerung der Haltbarkeit von 12 Monaten auf 15 Monate von COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva
18.7.2022: Volulyte - Infusionslösung (pdf) 213 KB
Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke haltigen Infusionslösungen zum 1. Jänner 2023
13.7.2022: Propofol (pdf) 180 KB
Das BASG weist darauf hin, dass bei der Anwendung von Arzneimitteln zur Injektion/Infusion, welche Propofol als Wirkstoff enthalten, unbedingt die Vorgaben der Fachinformation einzuhalten sind.
12.7.2022: Ablaufende Chargen von COVID-19 Therapeutika (pdf) 149 KB
Ablaufende Chargen lagernder COVID-19 Therapeutika dürfen nicht vernichtet werden.
11.7.2022: Defitelio80 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (pdf) 183 KB
Defitelio darf nicht zur Prophylaxe der hepatischen venookklusiven Erkrankung (VOD) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet werden
3.7.2022: Regkirona 60 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (pdf) 144 KB
Verlängerung der Laufzeit von 12 Monate auf 18 Monate von Regkirona
2.6.2022: Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (pdf) 178 KB
Wichtige Information über das Risiko Arzneimitteltoxizität bei Patienten mit verringerter UGT1A1-Aktivität bei der Anwendung von „Irinotecan 3 H2O“
11.5.2022: Geänderte Lagerunsbedingungen von Jcoveden Injektionssuspension (pdf) 144 KB
Wichtige Information über geänderte Lagerungsbedingungen (Verlängerung der Lagerung im Kühlschrank auf 11 Monate)
16.3.2022: Accuzide (pdf) 169 KB
Wichtige Information über den Rückruf von Accuzide®/Accuzide® forte auf Grund erhöhter Nitrosaminwerte
9.3.2022: Infliximab (pdf) 233 KB
Wichtige Information über die Anwendung von Lebendimpfstofffen bei Kleinkindern, die in utero oder über das Stillen Infliximab exponiert wurden
2.2.2022: Mavenclad 10 mg Tabletten (pdf) 175 KB
Wichtige Information über das Risiko von schwerwiegenden Leberschädigungen und neue Empfehlungen zum Monitoring der Leberfunktion bei der Anwendung von Mavenclad (Cladribin)
2.2.2022: Xevudy 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (pdf) 158 KB
Wichtige Information über Verlängerung der Haltbarkeit einiger Chargen von Xevudy (Sotrovimab)
21.12.2021: Spikevax (pdf) 185 KB
Wichtige Information über die Verlängerung der Haltbarkeitsdauer von Spikevax
8.11.2021: Beovu (Brolucizumab) (pdf) 224 KB
Wichtige Information über aktualsierte Empfehlungen zur Verringerung des bekannten Risikos einer intrakularen Entzündung einschließlich retinaler Vaskulitis und/oder retinalem Gefäßverschluss bei der Anwendung von Beovu
4.11.2021: Forxiga 5mg und 10 mg Filmtabletten (pdf) 186 KB
Wichtige Information des BASG über das Streichen der Indikation Diabetes Typ 1 von Forxiga (Dapagliflozin)
14.10.2021: COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension (pdf) 215 KB
Wichtige Information des BASG über das Risiko für das Auftreten von Immunthrombozytopenie (ITP) und venöser Thromboembolie (VTE) nach der Anwendung von COVID-19 Vaccine Janssen
14.10.2021: Vaxzevria (pdf) 162 KB
Wichtige Information des BASG über das Risiko einer Thrombozytopenie (einschließlich Immunthrombozytopenie) mit oder ohne assoziierter Blutung nach der Anwendung von Vaxzevria
4.10.2021: Champix Filmtabletten (pdf) 207 KB
Wichtige Information des BASG über den Rückruf von Champix in Österreich aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der behördlich definierten Limits (Dosis pro Tag)
6.9.2021: RoActemra (pdf) 215 KB
Wichtige Information des BASG über einen vorübergehenden Lieferengpass für RoActemra 162 mg Lösung zur subkutanen Injektion (Fertigspritze) und RoActemra 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.) und Empfehlungen zum Umgang mit dem potentiellen Risiko eines Krankheitsschubs bei Patienten.
19.7.2021: COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension (pdf) 182 KB
Wichtige Information des BASG über eine neue Kontraindikation bei Personen mit vorherigem Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrome, CLS) sowie aktuelle Informationen zum Thromobs-mit-Thrombozytopenie Syndrom
19.7.2021: Comirnaty - Spikevax (pdf) 210 KB
Wichtige Information des BASG über das Risiko einer Myocarditis und Perikarditits nach der Anwendung von Comirnaty oder Spikevax
16.7.2021: Champix (pdf) 206 KB
Wichtige Information des BASG über den Rückruf von zwei Chargen von Champix in Österreich aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der definierten Tagesdosis
8.7.2021: Xeljanz (pdf) 272 KB
Wichtige Information des BASG über ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs/NMSC) unter der Anwendung von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-Alpha-Inhibitoren